변경의약발명 특허등록, 기존 구성의 추가/변경 시 출원
안녕하세요,
기율 특허법인 석종헌 변리사입니다.
의약특허는 의료 및 약학 분야에서 새로운 발견, 발명 또는 개선된 기술에 대한 보호를 제공하는 규정 및 절차입니다.
이러한 특허는 새로운 약물 또는 의료 기기의 개발과 상업화를 촉진하고, 기술 혁신을 지원함으로써 환자의 치료에 기여합니다.
이번 포스팅에서는 그 사례 중, 제형 등 구성을 변경하여 개선된 결과를 나타내는 경우에 대해 보다 구체적으로 말씀드리겠습니다.
글을 살펴보시고 궁금하신 사항이나 더 자세한 절차 및 비용 안내가 필요하신 분들께서는 컨설팅을 신청주시기 바랍니다.
제형 등의 구성의 추가/변경 시, 개선된 효과를 나타내는 발명의 등록 형태는?
기존의 의약 성분의 개선된 형태(염, 결정형 등) 또는 기존 의약을 유효 물질로 사용하면서,
여기에 특정 물질들을 추가하여 제형화한다는 등에 의해 구성을 변경하여 개선된 결과를 나타내는 경우를 말합니다.
<예시> 제형 [청구항 1] 기존 의약 A 성분, B 부형제, C 부형제, D 첨가제 ~~를 포함하는 A ~~ 제형. 결정형 [청구항 1] 기존 의약 성분 A의 HCI 염의 결정형 형태 패턴 2로서, 상기 결정형 형태 패턴 2가 …중략… 및 27.0˚ 2-세타 ± 0.2˚ 2 -세타에서, 2-세타의 피크를 포함하는 분말 X-선 회절(XRPD) |
굉장히 유명한 변경의약발명 특허등록 중 하나는 아래의 이미지에서 확인하실 수 있습니다.
최초 상기 유효 물질 자체에 대한 특허가 나오고, 이의 심혈관 질환 치료 용도, 그리고 발기부전 치료 용도,
그 이후에도 개선된 제형 등 다양한 특허가 출원 · 등록이 되어 왔으며, 하기는 그 중 일부 예시를 발췌한 것입니다.
한국특허 10-1485177 실데나필 시트레이트, 폴아크릴린 포타슘, 베타-싸이클로덱스트린, 및 약제학적으로 허용 가능한 담체를 포함하는 실데나필 시트레이트의 쓴맛을 차폐시킨 실데나필 시트레이트 저작정으로서, 상기 폴아크릴린 포타슘은 저작정 총 중량 대비 10 내지 30 중량%이고, 상기 싸이클로덱스트린은 5 내지 40 중량%인 실데나필 시트레이트 저작정. |
한국특허 10-1516875 실데나필 시트레이트, 차폐재, 감미제, 탄산나트륨(Na2CO3), 수크로오스 에스테르(sucrose ester), 에탄올 및 물을 포함하되, 상기 에탄올 및 물은 1:3의 중량비로 포함되는 것을 특징으로 하는, 실데나필 시트레이트 구강 붕해 필름 제형. |
위와 같이, 물질, 용도, 후속 특허 등 이후에도, 제형 등의 구성의 추가/변경하는 연구, 그에 따른 특허 획득 등이 계속 이루어지고 있습니다.
제형 등의 구성의 추가/변경한 변경의약발명 특허등록을 위해 필요한 사항은?
1) 변경된 구성이 새로운지 여부의 확인
-의약 유효성분 자체는 공지되어 있으므로, 이의 염, 결정형 또는 특정 구성 부가에 따른 제형화 등
추가/변경된 구성이 새로운 구성에 대한 것인지 여부의 확인이 필요합니다.
-이의 확인을 위해 기존 특허, 논문, 제품 등의 선행기술조사가 필요하고, 유사 구성의 선행기술이 있는 경우,
이로부터 새로운 구성을 쉽게 도출할 수 있는지 판단이 필요합니다.
2) 실험 데이터
–변경된 구성으로 의약을 제조하고, 이를 확인할 수 있는 데이터, 그리고 그 변경에 의해 개선된 결괏값
(용해도, 약효, 생체이용율 등)
-유사 구성의 선행기술이 있는 경우에 이와의 결과 차이를 나타내는 비교데이터가 필요할 수 있습니다.
변경의약발명 (신규용도) 특허 출원은 전문가와 함께
많은 특허출원을 하는 전자, 기계 회사들과는 달리, 제약회사는 의약품 개발을 위해 막대한 시간/자금을 투자합니다.
이러한 개발에는 연구, 임상 시험, 규제 승인 등이 포함됩니다.
따라서, 제약회사의 의약특허 출원은 그 무게, 중요도가 일반회사의 특허출원과는 다릅니다.
의약과 관련한 특허등록을 위해서는 위와 같이, 선행조사를 통한 그 물질의 알려진 효능을 확인,
그로부터 새로운 쓰임세를 쉽게 예측할 수 있을지에 대한 구체적인 판단이 필요합니다.
그리고 새로운 용도(질병)에 대한 약효를 주장하는 것이므로, 그 약효를 충분히 인정받을 수 있는 구체적 데이터가 필요합니다.
기율특허는 이처럼 지식재산권과 관련된 여러 분야에 있어 고객분들께 경쟁력이 되어 드릴 수 있도록 노력하고 있습니다.
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