의약 특허 권리범위확인심판 완벽 해설｜9개월 독점권 확보 전략·실전 사례로 보는 제네릭 대응법

서론｜제네릭 시장의 성패는 ‘의약 특허 권리범위확인심판’ 전략에 달려 있다

제네릭 의약품을 출시하려 하지만 오리지널 특허(IP)가 걸림돌이 되고 있나요?
단순한 침해 방어를 넘어, 시장을 9개월 앞서 점령할 수 있는 제도가 있습니다.
바로 의약 특허 권리범위확인심판(소극적 심판)입니다.

이 제도는 제네릭 기업이 오리지널 특허를 침해하지 않는다는 점을
법적으로 확인받아 시장 진입 시점을 앞당기고 독점권을 확보하는 핵심 전략입니다.

이번 글에서는 의약 특허 권리범위확인심판의 개념부터 실전 대응 사례,
그리고 9개월 독점권 확보 노하우까지 단계별로 정리했습니다.

1️⃣ 의약 분야 권리범위확인심판의 특수성

의약 특허는 단순한 기술 독점이 아니라 식약처 허가 구조와 직접 연결된 제도적 특허입니다.
특허권자는 등록원부에 자사 의약품의 품목허가 정보를 기재할 수 있고,
제네릭사는 이를 사전에 검토해 시장 진입 시점 및 침해 가능성을 판단해야 합니다.

이 과정에서 제네릭사가 “우리 제품은 해당 특허의 권리범위에 속하지 않는다”고 주장하는 심판이 바로
소극적 권리범위확인심판(Non-infringement Confirmation Trial) 입니다.

2️⃣ 소극적 권리범위확인심판의 전략적 가치

이 제도의 핵심은 ‘선점 효과’입니다.
약사법 제50조의2에 따라, 제네릭 기업이 최초로 인용 심결을 받아내면
최대 9개월간 독점판매권을 부여받습니다.

즉, 동일한 제품을 준비 중인 다른 제네릭사보다 시장에 먼저 진입할 수 있는 독점적 지위를 얻는 것입니다.

✅ 핵심 포인트

• 최초 인용 = 9개월 독점판매권

• 시장 선점 + 브랜드 인지도 + 안정적 매출 기반 확보

이 제도는 특허에 도전하는 기업에게 보상을 주는 구조로,
제약사의 수익성과 시장지배력에 직결되는 전략적 무기입니다.

3️⃣ 의약 특허의 청구항 구조와 해석 포인트

⚗️ 물질특허 vs 용도특허

대응 전략

• 물질특허: 화학구조·결정형·염 형태의 차이를 명확히 입증

• 용도특허: 적응증·용법·약리 메커니즘 차이를 구체적으로 제시

마쿠쉬(Markush) 청구항의 해석

의약 화합물 특허에서 흔히 등장하는 마쿠쉬 청구항은

“R1은 수소, 메틸, 에틸로부터 선택된다…”
처럼 여러 화합물군을 포괄합니다.

따라서 제네릭 제품이 선택군에 속하지 않거나,
명세서의 뒷받침 부족(insufficient disclosure) 을 입증하면
권리범위에서 벗어날 수 있습니다.

핵심 전략

• 선택군 밖의 구조 설계

• 명세서에서 특정 화합물 지원 부족 근거 확보

4️⃣ 실전 대응 전략 3단계

① 선행기술 기반 ‘자유실시 항변’

제품의 구성이 이미 선행기술로 공개되어 있다면,
해당 특허의 권리범위에서 제외됩니다.
국제 데이터베이스(PubMed, FDA), 임상시험, 학술 논문, WIPO 특허문헌을 철저히 조사해야 합니다.

② 실험 데이터 기반 ‘차별성 입증’

약효, 안정성, 생체이용률 등의 객관적 지표로 오리지널과 차이를 증명합니다.

• 용해도·안정성 차이

• 약동학적 파라미터(AUC, Tmax, Cmax)

• 결정형 분석(XRD, DSC, NMR 등)

데이터는 논리보다 강합니다. 특허법원도 실험결과 중심으로 판단합니다.

③ 출원경과 활용 전략

오리지널 특허권자의 심사과정 자료를 분석하여
의견서·보정서에서 권리범위를 스스로 좁힌 부분을 찾아냅니다.

예: “R1은 수소 또는 메틸로 한정한다.”
→ 이후 다른 치환기를 사용한 제네릭은 권리범위 밖으로 해석 가능.

5️⃣ 기율특허법인 석종헌 변리사의 심판 전문성

⚖️ 1. 13년간 축적된 실전 경험

2011년 이후 다수의 무효심판·권리범위확인심판 수행.
인용률 높은 실무형 변리사로, 다수 제약사의 승소 실적 보유.

2. 제네릭 9개월 독점권 확보 실적

소극적 권리범위확인심판 인용으로
복수 제약사의 시장 독점판매권 확보 지원.
이는 매출·IR·시장점유율을 동시에 올리는 실질 성과형 자문 사례입니다.

3. 의약·바이오 분야 전문성

녹십자, 코오롱생명과학, 서울대병원, 한국화학연구원 등
바이오·제약 주요 기관의 의약 특허·분쟁·심판 업무 수행.

특히 강점 분야

• 화합물 구조 및 결정형 분쟁

• 마쿠쉬 청구항 분석

• 용도특허 권리범위 판단

• 제약사 출원전략 수립 및 PCT 대응

6️⃣ 높은 인용률의 비결

1. 심판 전 사전 분석

   • 기술·법률 관점에서 청구 성공률 예측

   • 반박 시나리오·대응 논리 미리 설계

2. 기술-법률 융합 전략

   • 화학구조 및 약리 메커니즘을 법적 논리와 연결

   • 단순 문헌 대비 과학적 근거 중심의 설득

3. 전략적 증거 제출

   • 불필요한 자료 최소화

   • 핵심 데이터만 시기별 최적 타이밍에 제출

7️⃣ 9개월 독점권의 진짜 가치

9개월의 독점기간은 단순한 시간적 우위가 아닙니다.

• 시장 선점: 브랜드 인지도와 유통라인 확립

• 고마진 확보: 경쟁 부재로 수익 극대화

• 지속적 우위: 이후 제네릭 진입 후에도 점유율 유지

소극적 권리범위확인심판에서  ‘최초 인용’이 곧 매출의 주도권입니다.

8️⃣ 실무적 조언｜불필요한 분쟁을 줄이는 사전 전략

• 식약처 품목허가 데이터베이스와 특허등록원부 교차 검토

• 선행기술조사로 회피 가능성 미리 확보

• 출원경과(의견서·보정서) 분석

• 결정형·염 형태 변경을 통한 구조적 차이 설계

• 심판 전 전문 변리사 자문 필수

결론｜소극적 심판은 방어가 아니라 ‘공격적 시장 전략’이다

의약 특허 권리범위확인심판은 단순한 법적 절차가 아닙니다.
이는 제네릭의 시장 진입 타이밍을 결정짓는 비즈니스 전략입니다.

• 단 한 번의 인용으로 9개월 독점 확보

• 경쟁사 대비 시장 조기 진입

• 지속 가능한 IP 방어망 구축

기율특허법인은 기술과 법률, 그리고 사업 전략을 동시에 이해하는
의약·바이오 전문 IP 파트너로서 최적의 솔루션을 제공합니다.

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