치료제특허, 왜 임상 전에 먼저 준비해야 할까?

“임상 데이터가 아직 없는데 치료제특허 출원이 가능할까요?”

바이오·제약 업계에서 가장 자주 나오는 질문 중 하나입니다.

결론부터 말하면 가능합니다.
오히려 신약 개발 분야에서는 임상 이전 단계에서 먼저 권리를 확보하는 것이 훨씬 중요한 전략으로 평가됩니다.

특허는 기술을 먼저 개발한 사람이 아니라, 먼저 출원한 사람이 권리를 확보하는 ‘선출원주의’를 적용하기 때문입니다.

특히 치료제 개발은 연구 기간이 길고 외부 공개 가능성이 높습니다.

• 학회 발표
• 논문 게재
• 투자 IR
• 공동 연구
• 기술이전 협상

이 과정에서 기술이 공개되면 신규성이 상실되어 특허 자체가 불가능해질 수도 있습니다.

따라서 치료제특허는
“임상 이후 등록”보다
“전임상 단계 권리 선점”이 핵심 전략이 됩니다.

📌 먼저 확인하는 핵심 요약

• 치료제특허는 전임상 단계에서도 출원 가능합니다.
• 핵심은 임상 결과보다 ‘재현 가능한 약리 데이터’입니다.
• In vitro·In vivo 데이터만으로도 등록 가능성이 충분히 인정될 수 있습니다.
• 초기 특허 전략은 투자 유치·기술이전(L/O)·글로벌 진출과 직접 연결됩니다.
• 바이오 특허는 초기 명세서 설계에 따라 권리 범위가 크게 달라집니다.

1. 치료제특허, 왜 임상 전에 출원할까?

바이오 산업에서는 속도가 곧 경쟁력입니다.

실제 글로벌 제약사와 바이오 스타트업들은 임상 진입 전부터 후보물질 특허를 선점합니다.

그 이유는 명확합니다.

임상 단계에 들어가면 기술 공개 가능성이 급격히 높아지기 때문입니다.

예를 들어 다음 상황은 모두 신규성 리스크로 이어질 수 있습니다.

• 학회 포스터 발표
• 논문 초록 공개
• 공동 연구 미팅
• 투자자 대상 IR 자료 배포
• 기술 소개 브로슈어 공개

한 번 공개된 기술은 특허로 보호받기 어려워질 수 있습니다.

결국 바이오 업계에서 중요한 것은
“언제 임상에 들어가는가”보다
“언제 권리를 확보하는가”에 가깝습니다.

2. 임상 데이터 없이도 치료제특허 등록이 가능한 이유

많은 연구자들이 오해하는 부분이 있습니다.

“사람 대상 임상 결과가 없으면 특허 등록도 어렵지 않을까?”

하지만 실제 특허 심사는 임상 완료 여부 자체를 필수 조건으로 보지 않습니다.

심사에서 중요한 것은 다음 두 가지입니다.

• 발명이 완성되었는가
• 약리 효과가 구체적으로 입증되는가

즉, 임상시험 결과보다
“효과를 설명할 수 있는 데이터 구조”가 핵심입니다.

✔ In vitro / In vivo 데이터의 중요성

전임상 단계에서 다음 자료가 확보되어 있다면 출원 가능성이 충분히 높아집니다.

In vitro(세포 실험)

• 암세포주 반응
• 세포 생존율 변화
• 농도 의존성(Dose-response)
• IC50 수치

In vivo(동물 실험)

• 종양 크기 감소
• 생존율 증가
• 독성 감소
• 약효 지속성

특히 기존 약물 대비 개선 효과가 수치로 표현되면 진보성 판단에 유리하게 작용합니다.

✔ 약리 기전(Mechanism) 설명도 중요

최근 바이오 특허 심사에서는 단순 효과 주장만으로는 부족한 경우가 많습니다.

예를 들어 다음과 같은 설명이 함께 포함되면 등록 가능성이 높아집니다.

• 특정 효소 억제 메커니즘
• 수용체 결합 구조
• 면역 반응 활성화 과정
• 단백질 발현 조절 구조

즉, “왜 효과가 발생하는지”를 논리적으로 설명할 수 있어야 합니다.

3. 바이오 기업은 어떻게 특허를 확장할까?

성공적인 바이오 기업들은 하나의 특허로 끝내지 않습니다.

임상 단계에 따라 권리를 계속 확장하는
‘에버그리닝(Evergreening)’ 전략을 활용합니다.

단계별 특허 전략 예시

초기에는 후보물질 자체를 보호하고,
이후 적응증·투여 방식·제조 공정까지 권리를 확장합니다.

이 구조가 구축되면 경쟁사 진입 장벽도 함께 높아집니다.

4. 치료제특허에서 가장 많이 발생하는 실수

실무에서는 다음 문제로 인해 거절되는 사례가 많습니다.

❌ 데이터 없이 서둘러 출원

특허는 출원 이후 새로운 내용을 자유롭게 추가하기 어렵습니다.

이를 ‘신규사항 추가 금지 원칙’이라고 합니다.

즉, 출원 당시 명세서에 없는 실험 데이터를 나중에 추가하려 하면 문제가 발생할 수 있습니다.

❌ 약리 효과를 추상적으로 설명

예를 들어 다음 표현은 설득력이 부족합니다.

• “우수한 항암 효과”
• “치료 효능 개선”
• “염증 감소 가능”

반드시 수치 데이터와 비교 실험 결과가 함께 제시되어야 합니다.

❌ 실시예 부족

특정 화합물 하나만 테스트해 놓고 지나치게 넓은 범위를 청구하면 권리가 축소될 가능성이 높습니다.

특히 바이오 분야는 실시 가능 요건이 엄격하게 적용되는 영역입니다.

5. 치료제특허는 왜 초기 전략이 중요한가?

신약 개발 분야에서는 특허가 단순 권리를 넘어 기업 가치와 직접 연결됩니다.

실제로 치료제특허는 다음 요소에 큰 영향을 줍니다.

• 투자 유치
• 기술이전(L/O)
• 글로벌 제약사 협상
• 기업 가치 평가
• 시장 독점 기간

문제는 바이오 특허가 일반 기술 분야보다 훨씬 복잡하다는 점입니다.

• 약리 데이터 해석
• 실험 설계
• 기전 설명
• 청구항 범위 설정

까지 모두 고려해야 하기 때문입니다.

동일한 연구 결과라도
명세서 작성 방식과 청구항 설계에 따라
권리 범위는 완전히 달라질 수 있습니다.

6. 치료제특허, 이런 전략까지 함께 검토해야 합니다

실무에서는 단순 출원보다 다음 전략까지 함께 설계하는 경우가 많습니다.

✔ 후보물질 권리 선점

경쟁사보다 먼저 핵심 구조 확보

✔ PCT 기반 글로벌 출원

미국·유럽·일본·중국 시장 동시 대응

✔ 경쟁사 회피 차단

우회 설계 가능성까지 고려한 청구항 설계

✔ 단계별 포트폴리오 구축

물질·용도·제형·공정 특허를 연계하여 장기 보호 구조 설계

특히 바이오 분야는 초기 전략 하나가
향후 기업 가치 전체를 좌우하는 경우가 많습니다.

마무리｜치료제특허는 “임상 이후”보다 “전임상 전략”이 중요합니다

치료제특허는 임상 완료 이후보다
오히려 전임상 단계에서 전략적으로 준비하는 경우가 훨씬 많습니다.

특히 바이오 산업에서는

• 언제 출원했는지
• 어떤 데이터를 넣었는지
• 권리를 어떻게 설계했는지

에 따라 등록 가능성과 사업 가치가 크게 달라집니다.

같은 연구 결과라도
누군가는 글로벌 독점권을 확보하고,
누군가는 공개만 된 채 권리를 잃게 됩니다.

지금 단계에서

• 현재 데이터만으로 출원이 가능한지
• 어떤 권리 범위를 확보할 수 있는지
• 글로벌 확장 전략까지 가능한지

미리 검토해보는 것이 중요합니다.

전임상 단계일수록
특허 전략이 더 중요해질 수 있습니다.

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