의료기기특허가 왜 중요한가?
기능·구조·알고리즘·센서 로직까지 보호해야 살아남는 시대
의료기기특허는 단순히 장비를 보호하는 권리가 아닙니다.
현대 의료기기는 소프트웨어·센서·제어 알고리즘·데이터 처리 구조가 결합된 복합 기술이기 때문에, 기기 겉모습이 아니라 기능의 작동 원리 전체를 보호하는 전략이 필요합니다.
특히 의료기기 산업은 개발 속도보다 모방 속도가 빠르며, 핵심 기술이 내부 로직에 숨어 있기 때문에 기술 유출 위험이 매우 높습니다.
따라서 “무엇이 의료기기특허가 되는가?”가 아니라 “어떻게 의료기기특허를 설계할 것인가?”를 먼저 고민해야 합니다.
의료기기특허가 인정되기 위한 핵심 요건 4가지
아래 기준은 한국뿐 아니라 미국·유럽 특허청에서도 공통적으로 강조되는 요소입니다.
✅ 1. 센서·측정 메커니즘이 명확히 설명될 것
의료기기특허 심사에서 가장 먼저 보는 요소는 “센서가 어떤 방식으로 신호를 측정·처리하는가”입니다.
단순히 “측정한다”고 적는 것으로는 절대 특허가 되지 않습니다.
반드시 아래 요소가 구체적으로 포함되어야 합니다.
신호를 어떤 원리로 수집하는지
노이즈 감소 또는 데이터 정제 방식은 무엇인지
기존 대비 정확도 개선 요소가 무엇인지
예시
ECG(심전도) 신호를 다단계 필터링 후 특징점(Feature)을 자동 추출하는 구조
측정 원리 + 처리 과정이 서술되어야 특허 가능성 ↑↑
✅ 2. 알고리즘·제어 로직의 기술적 기여가 존재할 것
의료기기 분야는 AI·신호 분석·제어 소프트웨어의 비중이 매우 높습니다.
따라서 알고리즘이 단순 계산 수준이 아니라, 결과에 실질적 영향을 미치는 기술적 기여가 증명되어야 합니다.
특허가 잘 되는 알고리즘은 아래 특징을 가집니다.
기존 방식 대비 정확도·재현성·안정성 향상
Threshold, Parameter 등 판단 기준이 논리적으로 제시됨
데이터 처리 과정이 아닌 “결과를 만드는 핵심 로직” 설명 존재
예시
심전도 이상 패턴 자동 탐지 모델
수술 로봇의 관절 움직임 실시간 보정 알고리즘
영상 분석 기반 종양 경계 검출 로직
“AI를 사용했다”는 말만으로는 절대 특허 X
반드시 Technical Contribution(기술적 기여)이 보이도록 구성해야 함
✅ 3. 구조적·기구적 차별성이 존재할 것
의료기기 하드웨어는 구조 자체가 특허의 강력한 근거가 됩니다.
특히 아래 유형은 특허 가능성이 매우 높습니다.
센서 위치 변경으로 노이즈 감소
카테터 끝단 구조를 최적화해 이동성 개선
안전성을 높이는 이중 보호 구조
단순 외형 변화가 아닌 문제 해결에 직접 기여한 구조적 차이가 필요합니다.
✅ 4. 기술적·임상적 효과가 객관적으로 존재할 것
특허 문장에서 효과(Effect)는 매우 중요한 요소입니다.
특히 다음과 같은 정량적 근거가 포함될수록 특허 등록률이 증가합니다.
특허가 잘 되는 효과 표현
측정 오차 X% 감소
분석 정확도 Y% 향상
시술 시간 감소
합병증 위험 감소
특허가 어려운 표현
“편해졌다”
“정확하다”
“안전성이 높아진 것으로 판단된다”
정확한 수치·객관적 개선 요소가 있을수록 권리화 성공률 대폭 상승
❌ 의료기기특허가 거절되는 대표 사례
다음 유형은 대부분 거절됨:
기존 기능을 단순 나열한 경우
의료 행위 자체(진단 방법 등)를 기술한 경우
센서·알고리즘 과정이 빠진 추상적 기술
기존 기술 대비 개선점이 명확하지 않은 경우
의료기기 분야에서 특허는 ‘방법’이 아니라 ‘기술’이어야 한다는 점이 핵심
의료기기특허 준비 시 반드시 고려해야 할 실무 전략
의료기기는 규제·기술·임상 요소가 복합적이므로 전략적 접근이 필수입니다.
1. 신호 흐름·기전을 먼저 구조화할 것
특허 명세서는 입력 → 처리 → 분석 → 출력의 흐름이 명확해야 합니다.
2. 성능 데이터를 적극 포함할 것
정확도 향상
노이즈 감소율
Repeatability 및 안정성
정량적 근거가 있으면 심사 통과 속도도 빨라집니다.
3. 복합 기술은 분할·다층적 보호 전략이 유리
의료기기 기술은 아래 요소가 함께 작동합니다.
센서
신호 처리 알고리즘
제어 로직
기구 구조
이를 각각 별도 특허로 확보하면 경쟁사의 회피 설계가 사실상 불가능
4. 미국·유럽 규제 기준을 반영한 조기 특허 전략
해외 특허는 진입 장벽이 높고 기준이 까다롭습니다.
조기 출원
우선권 주장
국가별 청구항 전략 분리
이 전략만 잘 세워도 글로벌 확장 속도가 달라집니다.
기율특허법인의 의료기기특허 실무 강점
기율특허법인은 의료기기·디지털 헬스 스타트업과 협업하며 실무적인 노하우를 축적했습니다.
1. 의료 신호·센서·AI 기술 분석 전문성
센서 원리·신호 처리·알고리즘 구조를 면밀히 분석하여
특허 가능한 포인트를 빠르게 도출합니다.
2. 기기별 심사경향 기반 권리 설계
영상의학, 체외진단, 수술기기 등
분야별 맞춤형 전략 제공 가능.
3. 복합 메커니즘 포트폴리오 보호
의료기기 작동 원리를 센서 + 알고리즘 + 구조 등
여러 특허로 나누어 강력한 방어막 구축.
4. 개발·허가 일정과 병행 가능한 실무 진행
식약처 인허가 일정, 임상 준비 일정을 고려한
프로젝트 맞춤형 특허 전략 수행.
결론 : 의료기기특허는 “기술 보호”가 아니라 “시장 점유 전략”이다
의료기기 기술과 규제는 빠르게 변화합니다.
특허를 먼저 확보하면 아래 요소를 선점할 수 있습니다.
경쟁사 대비 기술 우위
시장 진입 장벽 형성
투자 유치 시 신뢰 확보
글로벌 협상력 강화
의료기기특허 핵심 체크리스트 (3줄 요약)
✔ 측정·센서 원리가 구체적으로 설명되는가?
✔ 알고리즘이 기술적 기여를 가져오는가?
✔ 구조·효과가 객관적 개선으로 이어지는가?
귀사의 기술이 실제로 특허 가능한 구조인지, 초기 전략부터 점검해드립니다.
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