의료특허 등록 기준｜의료행위는 왜 특허가 안 되나

의료특허, 어디까지 되고 어디부터 안 되나 — 개인맞춤의료를 기준으로

정밀의료 및 AI 기반 의료 기술이 폭발적으로 성장하면서, 많은 기업들이 고민합니다.

“우리 회사의 기술, 개인맞춤의료 특허로 보호받을 수 있을까?”

의료특허는 일반 바이오 특허와 접근 방식이 다릅니다. 그중에서도 개인맞춤의료는 유전자 분석과 AI 알고리즘이 얽혀 있어 난도가 한 단계 더 올라갑니다.
유전자 분석, AI 알고리즘, 환자 맞춤 치료 시스템 등 여러 기술이 결합되기 때문에
출원 전략을 어떻게 세우느냐에 따라 등록 여부와 권리 범위가 완전히 달라집니다.

이 글에서는 개인맞춤의료 특허 출원 전 반드시 알아야 할 핵심 개념,
각국 심사기준 차이, 실무에서 자주 발생하는 문제, 전략적 포트폴리오 구성법까지
기업이 바로 활용할 수 있는 실전 가이드를 제공합니다.

1. 의료특허가 어려운 이유 세 가지

1⃣ 의료행위 제외 조항 문제

인간을 직접 수술·치료·진단하는 「의료행위」는 한국에서도 유럽에서도 특허를 받기 어렵습니다. 다만 근거가 서로 다르고, 그 차이가 실무를 가릅니다.

한국 — 명문 조항이 없습니다. 의료행위를 콕 집어 제외하는 규정이 아니라, 특허법 제29조 제1항 본문의 「산업상 이용할 수 있는 발명」 요건을 충족하지 못한다는 이유로 제외됩니다. 즉 해석의 문제여서, 인체를 필수 구성요소로 두지 않는 형태로 청구항을 짜면 길이 열립니다.

유럽 — 명문 규정이 있습니다. 유럽특허협약(EPC) 제53조(c)가 수술·치료 방법과 인체에 실시하는 진단 방법을 특허 대상에서 제외합니다. 다만 같은 조항이 「이 규정은 물건, 특히 그러한 방법에 사용되는 물질이나 조성물에는 적용하지 않는다」는 단서를 두고 있어, 방법은 막혀도 물건은 열려 있습니다.

예를 들어:
❌ “환자의 유전자를 분석하여 맞춤 치료를 제공하는 방법” → 특허 불가

하지만 아래는 가능합니다.
✔ 유전자 변이 데이터를 자동 분석하는 알고리즘
✔ 환자 데이터를 입력받아 치료용량을 산출하는 시스템
✔ AI 기반 진단 모델을 구현하는 컴퓨터 프로그램

즉, 행위가 아닌 기술적 수단에 집중해야 특허 보호가 가능합니다.

2⃣ 진보성(비자명성) 확보의 난점

많은 개인맞춤의료 기술은 기존 유전체 데이터와 통계·AI 분석을 결합합니다.

그런데 이것만으로는 “진보성”이 인정되기 어렵습니다.

기존 데이터를 단순히 개인화한 정도 → 진보성 거절
기존 알고리즘을 환자별 적용만 한 경우 → 거절
데이터 조합이 명확한 기술적 효과를 입증하지 못한 경우 → 거절

그래서 구체적인 기술적 차별성을 반드시 명세서에 담아야 합니다.

3⃣ 명세서 작성 자체가 매우 복잡함

개인맞춤의료 기술은 다음 분야의 융합체입니다.

생명정보학
AI/머신러닝
임상 데이터 구조
의료기기
약물 반응 모델

따라서 명세서에는
✔ 데이터 구조
✔ 분석 방식
✔ 알고리즘 단계
✔ 시스템 구성
✔ 바이오마커 정의
등이 빠짐없이 포함되어야 합니다.

2. 의료특허를 받아내는 전략 세 가지

2-1. 핵심 전략 ① 행위가 아닌 ‘기술적 수단’ 중심으로 출원하기

특허는 “환자에게 무엇을 한다”가 아니라
“그 기능을 수행하는 기술적 장치”를 보호합니다.

예시 비교:

❌ “환자의 유전자를 분석하여 최적 치료법을 선택하는 방법”
✔ “유전자 변이를 입력값으로 받아 치료 반응을 예측하는 AI 기반 컴퓨터 프로그램”

같은 기술이라도 청구항을 어느 쪽으로 쓰느냐에 따라 결과가 갈립니다.
“맞춤 치료법을 선택하는 방법”으로 쓰면 인체를 대상으로 한 행위가 되어 산업상 이용가능성에서 막히고,
“유전자 발현 패턴을 입력받아 결과를 산출하는 프로그램”으로 쓰면 심사 대상이 됩니다.

2-2. 핵심 전략 ② 구체적인 기술적 특징을 상세히 기재하기

개인맞춤의료 특허의 성패는 ‘구체성’에서 결정됩니다.

명세서에 반드시 포함해야 하는 요소:

어떤 유전자 변이를 분석하는가
어떤 모델(AI/통계)을 사용하는가
어떤 데이터셋으로 학습했는가
계산 방식은 무엇인가
어떤 기준으로 개인화가 이루어지는가

단순히 “개인화된 방식으로 분석한다”는 식이면 거절이유 통지를 피하기 어렵습니다. 심사관이 볼 수 있는 것은 명세서에 적힌 내용뿐이기 때문입니다.

2-3. 핵심 전략 ③ 포트폴리오 전략으로 다각적 보호하기

개인맞춤의료 기술은 하나의 특허로 보호하기 어렵습니다.
따라서 다음과 같은 ‘분할형’ 포트폴리오 전략이 필수입니다.

✔ 알고리즘 특허

AI 기반 진단·예측 모델
데이터 분석 로직
통계 기반 타겟 선택 알고리즘

✔ 시스템 특허

전체 분석 플랫폼
데이터 처리 서버
의료 정보 연동 시스템

✔ 바이오마커 특허

새로운 생체지표
특정 유전자 패턴 조합
환자 분류 기준

✔ 키트/시약 특허

유전자 검사용 키트
병리 분석 키트

알고리즘·시스템·바이오마커·키트를 축을 나누어 출원하면
경쟁사가 한 축을 피해 가더라도 다른 축에 걸리게 됩니다. 하나로 묶은 특허는 그 하나가 무효가 되면 전부 잃습니다.

3. 의료특허 해외 출원 — 나라마다 기준이 다릅니다

⭐ 미국(USPTO)

의료행위 특허는 한국·유럽보다 상대적으로 허용
다만 진단 방법의 특허적격성 심사는 엄격합니다 — 데이터를 분석해 결과를 내놓는 단계만으로는 부족하고, 그것이 어떤 기술적 수단으로 구현되는지가 청구항에 드러나야 합니다
알고리즘은 “구체적 기술적 수단”을 반드시 포함해야 인정됨