제약 산업에서 특허는 혁신적인 의약품 개발의 핵심 보호 장치입니다.
제약특허가 없다면 수년간의 연구개발 노력이 경쟁사의 모방으로 인해 무의미해질 수 있기 때문입니다.
신약 개발에는 막대한 시간과 비용이 투입되므로, 철저한 전략을 통해 가치를 보호하고 시장에서의 경쟁력을 확보하는 것이 매우 중요합니다.
하나의 신약을 개발하는 데 평균 10년 이상의 시간과 수천억 원의 비용이 소요되며, 이러한 투자를 보호하기 위해서는 강력한 포트폴리오가 필수적입니다.
오늘은 의약품 특허 / 제약특허의 전략적 접근 방안으로 넓은 권리 범위 확보와 성공적인 방안 등을 알려드리겠습니다.
제약 특허의 주요 유형
물질 특허
강력한 보호 범위를 제공하는 유형으로, 신규 화합물 자체를 보호 물질 특허는 해당 화합물의 모든 용도와 제조방법을 포괄하여 보호하므로, 사실상의 독점권을 제공합니다.
용도나 제조방법에 관계없이 해당 물질의 모든 사용에 대한 권리를 보유 경쟁사가 다른 용도나 새로운 제조방법을 개발하더라도 특허권자의 허락 없이는 해당 물질을 사용할 수 없습니다. 만료 전까지 경쟁사의 제네릭 의약품 출시를 성공적으로 차단합니다. 보통 20년의 지적재산권 기간 동안 독점적 시장 지위를 유지할 수 있어 연구개발 자본 회수가 가능합니다.
용도 특허
기존 물질의 새로운 의학적 용도를 발견했을 때 취득 가능합니다. 이미 알려진 물질이라도 새로운 질병 개선 성과를 발견하면 그 용도에 대해 IP를 받을 수 있습니다.
대표적 사례로 비아xx가 있으며, 원래 심혈관 질환 목적으로 개발되었다가 발기부전 치료제로서의 새로운 용도 발견 임상시험 과정에서 우연히 발견된 새로운 성과도 적절한 데이터로 입증하면 지적재산권으로 보호받을 수 있습니다.특정 질병이나 증상에 대한 용도로 제한된 권리 보호 해당 용도로 사용하는 경우에만 권리가 미치므로, 물질 특허보다는 제한적인 범위를 가집니다.
조성물 특허
복수의 활성 성분 조합이나 특정 제형에 대한 보호 여러 약물의 시너지나 새로운 제형을 통한 개선된 성과를 보호할 수 있습니다. 개선된 성과나 복용 편의성을 입증하는 것이 중요 단순한 조합이 아닌, 예상치 못한 성과나 현저한 개선성과를 입증해야 합니다.
제약특허 등록을 위한 핵심 요건
실험 데이터 요건
의약품 용도 발명의 경우 약리 성과를 입증하는 실험 데이터 필수 명세서에는 해당 의약품의 성능을 객관적으로 입증할 수 있는 구체적인 실험 데이터가 포함되어야 합니다.
세포 실험(in vitro) 또는 동물 실험(in vivo) 데이터로 입증 가능 반드시 임상시험 데이터일 필요는 없으며, 성능을 합리적으로 예측할 수 있는 수준의 실험 데이터면 충분합니다. 임상시험 데이터까지는 필수적이지 않으나, 있으면 유리 임상시험 데이터가 있으면 지적재산권의 진보성을 더욱 강력하게 뒷받침할 수 있습니다.
제약특허 진보성 입증
유사 구조의 선행 물질과 비교하여 현저한 성과 입증 필요 단순한 구조적 차이가 아닌, 실질적인 성과의 개선이 있음을 입증해야 합니다. 구조-활성 관계(SAR)를 통한 성과의 예측 불가능성 입증 작은 구조적 변화로도 예상치 못한 성과가 나타났음을 보여주어야 합니다. 비교 실험 데이터를 통한 우수성 입증 유사한 선행기술과의 직접적인 비교 실험을 통해 우수성을 입증하는 것이 중요합니다.
제약특허 성공적인 전략
포괄적 권리 범위 확보
핵심 물질 주변의 유사 구조 화합물도 포함하는 광범위한 청구범위 설정 예상 가능한 구조 변형을 모두 포함하여 경쟁사의 회피설계를 방지합니다. 예상 가능한 변형에 대한 선제적 보호 향후 개발될 수 있는 유사 화합물이나 제형도 미리 고려하여 청구범위를 작성합니다.주요 중간체 및 제조방법에 대한 보호도 고려 최종 제품뿐만 아니라 제조과정의 중요 중간체도 보호하여 특허망을 강화합니다.
단계적 출원
개발 단계별로 새로운 데이터와 발견사항을 반영한 추가 IP 출원 연구개발 과정에서 발견되는 새로운 특징이나 성과를 지속적으로 지적재산권으로 보호합니다.
제형, 결정형, 제조방법 등 다양한 측면에서의 보호 강화 여러 각도에서 지적재산권 보호를 구축하여 종합적인 권리를 달성합니다. 라이프사이클 관리를 위한 전략적 접근 지적재산권 만료 시점을 고려하여 순차적으로 보완 IP를 확보합니다.
글로벌 시장 대응
주요 시장국가별 특허 포트폴리오 구축 각국의 시장 규모와 중요도를 고려하여 전략적으로 IP를 출원합니다.
각국의 심사기준과 판례를 고려한 명세서 작성 국가별로 다른 IP 심사 기준을 고려하여 거절이유를 최소화합니다.
PCT 출원을 활용한 효율적인 해외출원 전략 수립 국제출원을 통해 비용 효율적으로 여러 국가에서의 권리 확보가 가능합니다.
제약특허 전문가의 도움이 필요한 이유
1. 제약특허는 일반 특허와 달리 높은 수준의 전문성이 요구됩니다. 특히 다음과 같은 측면에서 전문가의 도움이 중요합니다.
의약 분야는 기술적 복잡성이 높고 요건도 까다로워 전문가의 경험과 지식이 필수적입니다.
2. 선행기술 조사를 통한 특허성 판단 전문 데이터베이스와 검색 노하우를 활용한 정확한 선행기술 분석이 필요합니다.
성공적인 실험 데이터 설계 및 제시 방법 조언 최소한 실험으로 최대한의 권리범위를 확보할 수 있는 전략적 접근이 중요합니다.
3. 넓은 권리범위 확보를 위한 청구항 작성 전략 예상되는 회피설계를 방지하고 충분한 권리범위를 확보할 수 있는 전문적 청구항 작성이 필요합니다.
4. 심사 대응 및 IP 등록 후 권리행사 전략 수립 거절이유 극복을 위한 대응 논리 개발과 등록 후 권리 활용 전략이 중요합니다.
결론적으로, 제약 특허는 단순한 기술을 넘어 기업의 미래 가치와 직결되는 중요한 자산입니다.
하나의 지적재산권으로 수천억 원의 시장을 지킬 수 있으므로, IP전략은 기업의 성패를 좌우할 수 있습니다.
따라서 초기 단계부터 체계적인 전략을 수립하고, 전문가의 도움을 받아 성공적인 권리화를 진행하는 것이 바람직합니다.
기율특허법인 전문가와의 협력을 통해 비용 효율적이면서도 강력한 IP 포트폴리오를 구축할 수 있습니다.
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