제약특허 분쟁 사례｜연구용 수출이라고 주장했지만 패소한 이유

최근 제약특허 업계에서 주목할 만한 판결이 나왔습니다.

글로벌 제약사 노바티스(Novartis)와 인도 원료의약품(API) 제조업체 간 특허침해 소송에서 법원이 원개발사인 노바티스의 손을 들어준 것입니다.

이번 판결은 단순한 특허분쟁을 넘어 “연구용 생산·수출은 어디까지 허용되는가?”, “볼라예외(Bolar Exemption)는 언제 인정되는가?”라는 중요한 기준을 제시했다는 점에서 의미가 큽니다.

특히 제네릭 의약품 개발 기업이나 해외 시장 진출을 준비하는 바이오·제약 기업이라면 반드시 참고할 만한 사례입니다.

사건 개요 : 제약특허 침해 논란은 어떻게 시작됐나?

분쟁의 대상은 당뇨병 치료제로 알려진 빌다글립틴(Vildagliptin) 성분입니다.

해당 의약품 관련 특허는 노바티스가 보유하고 있었는데,

인도의 원료의약품 제조사가 해당 성분을 생산해 이집트로 수출하면서 문제가 발생했습니다.

노바티스는 특허침해를 주장하며 소송을 제기했고,

인도 제조사는 “연구개발(R&D) 목적 수출”이라고 항변했습니다.

즉,

“상업 판매가 아니라 복제약 허가를 위한 연구용 생산이므로 특허침해가 아니다”

라는 주장이었습니다.

볼라예외(Bolar Exemption)란 무엇인가?

제약특허 분쟁에서 자주 등장하는 개념이 바로 볼라예외입니다.

볼라예외란 특허가 아직 유효한 기간이라 하더라도,

복제약(제네릭 의약품)의 허가를 준비하기 위한 연구·시험 행위는 특허침해로 보지 않는 제도입니다.

이 제도의 목적은 특허가 만료된 직후 제네릭 의약품을 신속하게 공급할 수 있도록 하기 위함입니다.

현재 미국, 유럽, 인도, 한국 등 다수 국가에서 유사한 제도를 운영하고 있습니다.

법원이 볼라예외를 인정하지 않은 이유

이번 사건의 핵심은 단순했습니다.

실제로 연구용이었는지 여부입니다.

인도 제조사는 수출 서류에

“for R&D purpose only”

라는 문구를 기재하며 연구 목적이라고 주장했습니다.

하지만 법원은 이를 받아들이지 않았습니다.

1. 단순 문구만으로는 증거가 될 수 없다

법원은 송장에 적힌 “연구용” 문구만으로는 볼라예외를 인정할 수 없다고 판단했습니다.

실제 연구 목적으로 사용됐다는 객관적인 자료가 필요하다고 본 것입니다.

2. 실제 시장 유통 정황 확인

조사 과정에서 해당 제품이 연구 목적이 아니라 실제 시장에서 판매되고 있었던 정황이 확인되었습니다.

즉,

연구개발용이라는 주장이 사실과 다를 가능성이 높다고 본 것입니다.

3. 허가 준비 자료가 부족했다

복제약 허가를 위한 준비 과정이 실제로 진행되고 있다는 객관적 자료도 충분하지 않았습니다.

결국 법원은 볼라예외 적용 요건을 충족하지 못했다고 판단했습니다.

법원이 제시한 ‘볼라예외 인정 기준’ 4가지

이번 판결에서 가장 주목받는 부분은 앞으로 볼라예외를 주장하기 위해 필요한 기준을 구체적으로 제시했다는 점입니다.① 정부 허가 신청 자료

실제로 의약품 허가 절차가 진행되고 있음을 보여주는 자료가 필요합니다.

② 규제기관의 공식 요청 문서

임상자료 제출 요청이나 샘플 제출 요청 등 정부기관의 공식 서류가 존재해야 합니다.

③ 계약 단계부터 연구 목적이 명확해야 함

초기 계약부터 연구용 생산이라는 사실이 문서로 남아 있어야 합니다.

사후적으로 “연구용이었다”고 주장하는 것은 인정받기 어렵습니다.

④ 연구 목적에 맞는 합리적인 수량

생산량과 수출량 역시 중요한 판단 기준입니다.

시장 판매가 가능할 정도의 대량 생산이라면 연구 목적이라고 보기 어렵습니다.

이번 제약특허 판결이 중요한 이유

이번 사건은 단순한 특허침해 판결 이상의 의미를 갖습니다.

그동안 일부 기업은 연구용 또는 시험용이라는 명목으로 특허 기술을 활용하는 경우가 있었습니다.

그러나 이번 판결은

“연구 목적이라는 주장만으로는 부족하며 객관적 증거가 필요하다”

는 기준을 명확하게 제시했습니다.

특히 법원은 특허침해 기업에 대해

• 침해 이익 반환
• 소송 비용 부담

까지 명령하면서 강한 제재 의지를 보였습니다.

제약·바이오 기업이 반드시 확인해야 할 실무 포인트

이번 사례는 국내 기업에도 시사하는 바가 큽니다.

특히 다음과 같은 경우라면 주의가 필요합니다.

✔ 제네릭 의약품 개발 중인 경우

✔ 해외 규제기관 허가를 준비하는 경우

✔ 연구용 샘플을 수출하는 경우

✔ 원료의약품(API)을 해외로 공급하는 경우

✔ 특허 만료 전 시장 진입을 준비하는 경우

이러한 상황에서는 볼라예외 적용 여부를 사전에 검토하는 것이 중요합니다.

기율특허법인이 제약특허 분쟁을 분석하는 관점

제약특허는 일반 기술 분야와 달리

특허법뿐 아니라 의약품 허가 제도, 규제 정책, 해외 법률까지 함께 고려해야 합니다.

기율특허법인은

• 의약품 특허 전략 수립
• 제약·바이오 특허 출원
• 특허침해 분석
• 무효심판 대응
• 해외 특허 포트폴리오 구축
• 기술수출 및 라이선스 계약 검토

등을 종합적으로 검토하며 기업의 지식재산 전략을 지원하고 있습니다.

특히 최근에는 연구용 생산과 볼라예외 적용 여부가 중요한 쟁점으로 떠오르고 있어, 사업 초기 단계부터 관련 리스크를 점검하는 것이 중요합니다.

마무리

이번 노바티스 판결은 제약특허 분쟁에서 볼라예외가 무제한적으로 인정되는 제도가 아니라는 점을 보여준 대표 사례입니다.

연구용 생산이나 수출을 계획하고 있다고 하더라도 실제 허가 준비 과정과 관련 자료를 체계적으로 관리하지 못하면 특허침해 책임이 발생할 수 있습니다.

특히 글로벌 시장 진출을 준비하는 제약·바이오 기업이라면 특허 전략과 규제 대응을 함께 검토해야 예상치 못한 분쟁을 예방할 수 있습니다.

기율특허법인은 제약·바이오 분야의 특허 출원부터 분쟁 대응, 해외 진출 전략까지 종합적인 지식재산 솔루션을 제공하고 있습니다.

현재 진행 중인 연구개발 프로젝트나 해외 진출 계획과 관련하여 특허 리스크가 궁금하시다면 전문가와 함께 미리 점검해보시기 바랍니다.

📞 대표 번호 : [1566-7190] 

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