의약특허 등록 사례와 필요한 데이터에 대해서

안녕하세요,

기율특허법인 석종헌 변리사입니다.

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의약특허 는 의료 및 약학 분야에서 새로운 발견, 발명 또는 개선된 기술에 대한 보호를 제공하는 규정 및 절차입니다.

이러한 특허는 새로운 약물 또는 의료 기기의 개발과 상업화를 촉진하고, 기술혁신을 지원함으로써 치료에 기여합니다.
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이번 글에서는 의약특허로 등록받을 수 있는 발명의 대표적인 사례들과 함께,​

그 등록을 위해서는 어떠한 자료가 필요한지에 대해서 말씀드리겠습니다.

글을 살펴보신 후에 더 자세한 안내가 필요하시거나 의뢰를 희망하시는 분들께서는 컨설팅을 신청해주시기 바랍니다.

​아래의 톡톡 링크로도 가능하며, 글 하단의 홈페이지 링크로도 신청하실 수 있습니다.

1) 새로운 물질을 제조하고, 이의 의약 용도를 확인​

새로운 화합물이나 펩티드 등의 물질을 발견 · 합성한 후, 이 물질이 특정 질병의 치료나 예방에

​탁월한 영향을 발휘하며 사용될 수 있다는 사실을 입증하는 연구가 이루어졌을 때 특허등록이 가능합니다.

이것은 해당 물질 자체에 대한 특허뿐만 아니라, 이의 특정 용도에 대한 의약특허도 포함될 수 있습니다.

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2) 기존에 존재하던 물질의 새로운 용도(새로운 질병에 대한 약효)를 확인

기존에 이미 알려진 물질이 새로운 질병에 활용될 수 있다는 사실을 확인하는 연구가 진행되었을 때 특허등록이 가능합니다.​

이는 이미 상용화되어 있는 약물이나 화합물의 새로운 용도를 발견 · 확인하는 것을 의미합니다.

3) 성분들의 조합에 의해 개선된 결괏값을 나타내는 경우

​두 개 이상의 화합물 등을 조합하여 새로운 의약품을 만들거나, 이전의 의약품을 개선한다면 등록받을 수 있습니다.

이는 새로운 조합이 더 나은 결괏값을 나타내거나 부작용이 적다는 것을 입증하는 연구결과에 기반합니다.

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4) 기존 의약품을 사용하지만, 새로운 용법 또는 용량으로 개선됨을 보일 때

이전의 것을 새로운 방법이나 용량으로 사용함으로써 개선된 결과가 보이거나 부작용을 줄일 수 있을 때 특허를 받을 수 있습니다.

이는 이전 의약품을 개선하여 더 나은 결과를 도출 혹은 더 효율적으로 사용할 수 있는 방법을 발견한 때를 의미합니다.

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5) 재형 등의 구성을 변경/개선하여 개선된 결괏값을 나타내는 경우

​의약품의 형태나 조성을 변경하여 결과를 향상시키거나 복용 편의성을 증진시키는 등에도 특허가 가능합니다.​

이는 의약품의 제형 등을 개선하여 치료에 훌륭한 영향을 끼치는 경우를 말합니다.

의약특허 등록을 위해 필요한 자료는?

각각의 사례에 따라서 필요한 실험 데이터는 달라질 수 있지만, 보통 다음과 같은 종류의 데이터가 특허등록을 위해 필요합니다.

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1) 새로운 물질을 제조하고, 용도를 확인한 경우​

–새로운 물질의 화학적 특성 및 구조에 대한 분석 데이터

-물질이 특정 질병에 대해 어떤 생리학적, 생화학적 작용을 하는지를 입증하는 in vitro 및/또는 in vivo 데이터

-메커니즘을 설명하는 데이터 또는 임상 시험 결과

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2) 기존에 존재하던 물질의 새로운 용도를 확인한 경우

​-이전 물질의 의약 용도 변경에 대한 확실한 증거를 제시하는 in vitro 및/또는 in vivo 연구 결과(새로운 질병에 대한 약효)

-새로운 의약 용도에 대한 안전성을 입증하는 임상 시험 자료 (있는 경우)

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​3) 성분들의 조합에 의해 개선된 결괏값을 나타내는 경우

–단독 및 조합 투여 결과의 비교

-조합의 안전성과 안정성에 대한 연구 결과

–조합이 새로운 결과를 나타내는 원리에 대한 설명과 데이터(있는 경우)

-임상 시험 자료(있는 경우)

4) 기존 의약품을 새로운 용법 또는 용량으로 사용하여 개선된 결과를 나타내는 경우

–이전 용법 또는 용량과의 비교 데이터

-새로운 용법 또는 용량의 안전성과 안정성에 대한 연구 자료

-새로운 용법 또는 용량으로 사용했을 때의 치료 결과 및 부작용에 대한 임상 시험 자료(있는 경우)

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5) 제형 등의 구성을 변경/개선하여 개선된 결과를 나타내는 경우

–제형 변경에 따른 진료 개선 및 흡수율 등에 대한 in vitro 및/또는 in vivo 연구 결과

-제형의 안전성과 안정성에 대한 연구 결과(있는 경우)

-제형 개선이 복용 편의성에 미치는 영향에 대한 임상 시험 자료(있는 경우)

이와 같은 데이터는 각각의 사례에 따라 필요한 정확한 실험 프로토콜에 따라 수집되어야 합니다.

또한, 해당 데이터는 특허 출원서에 명확하고 객관적으로 기록되어야 하며, 이를 토대로 해당 발명의 신뢰성과 유용성을 입증해야 합니다.

그리고 그 기본적인 약효, 그리고 특징에 따라 개선된 약효 등을 보이는 데이터가 필요하고, 가까운 선행기술과의 비교데이터도 필요할 수 있습니다.

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