의약품은 특허를 받아도 바로 팔 수 없습니다.
약사법에 따른 품목허가를 받아야 하고, 그 심사에 몇 해가 걸립니다.
그 사이 특허권은 그냥 흘러갑니다. 이를 메우는 제도가 존속기간 연장입니다.
존속기간연장, 왜 두었나요?
특허권은 설정등록한 날부터 발생해 출원일 후 20년이 되는 날까지 존속합니다(특허법 제88조).
기산점이 출원일이라 허가를 기다린 기간만큼 실제 독점 기간이 짧아집니다.
대법원은 이 제도의 취지를 허가를 받는 과정에서 특허발명을 실시하지 못한 불이익의 구제라고 설명합니다.
20년 원칙과 의약품 특허 전반은 의약품특허 등록 방법에 정리해 두었습니다.
얼마나 늘릴 수 있나요?
특허법 제89조 제1항은 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간 내에서 연장할 수 있다고 정합니다.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 대상 | 의약품·농약 (특허법 시행령 제7조) |
| 한도 | 5년, 한 차례만 |
| 기준 | 허가를 받느라 실시할 수 없었던 기간 |
| 제외 | 특허권자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간 |
모든 특허가 대상은 아닙니다. 시행령이 의약품과 농약으로 한정합니다.
존속기간연장, 언제까지 출원하나요?
기한이 두 개입니다. 둘 다 지켜야 합니다.
- 허가 등을 받은 날부터 3개월 이내에 출원할 것
- 특허권 존속기간 만료 전 6개월이 지나면 출원할 수 없음
허가가 늦게 나와 만료 6개월 안쪽에 걸리면 3개월이 남아 있어도 길이 막힙니다.
하나 더 있습니다. 한 허가에 특허권이 둘 이상이면 그중 하나만 출원해야 합니다.
둘 이상에 대해 출원하면 어느 특허권의 존속기간도 연장되지 않습니다.
어느 권리로 갈지는 남은 기간과 제품 범위를 함께 보고 정해야 합니다.
잘못 고르면 되돌릴 방법이 없습니다. 기한이 이미 지나 있기 때문입니다.
허가 일정이 보이기 시작할 때 미리 후보를 추려 두는 편이 안전합니다.
귀책사유로 빠지는 기간은 어디까지인가요?
제89조 제2항은 특허권자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간을 빼라고 합니다.
실무에서 다투어지는 것이 식약처의 보완자료 요구입니다.
보완을 내는 동안 심사가 멈추니 그만큼 빼야 한다는 주장이 나옵니다.
대법원이 본 사례
식약처는 안전성·유효성, 기준·시험방법, GMP, DMF를 부서별로 나누어 심사합니다.
한 부서가 보완을 요구해 그 심사가 멈춘 사건이 있었습니다.
대법원은 심사부서별 심사를 식약처 내부의 업무 분장에 불과하다고 보았습니다.
절차가 모두 끝나야 허가가 나오므로 전체적으로 허가를 위한 하나의 절차라는 것입니다.
그래서 한 부서가 멈춰 있어도 다른 부서에서 심사가 계속되고 있었다면 결론이 달라집니다.
그 기간도 허가를 위하여 소요된 기간으로 봅니다.
귀책사유로 지연된 기간이라고 단정할 수 없다는 것입니다(대법원 2017. 11. 29. 선고 2017후844 판결).
이 사건에서는 심사가 전혀 진행되지 않은 기간이 없어 연장등록에 무효사유가 없다고 보았습니다.
같은 판결에서 짚은 것이 둘 더 있습니다.
- 귀책사유를 볼 때 전용실시권자·통상실시권자의 사유도 함께 본다
- 연장이 과다하다며 무효심판을 거는 쪽이 그 사유를 주장·증명할 책임을 진다
보완 기간이 있었다는 사실만으로는 연장이 깎이지 않는다는 뜻입니다.
허가 절차 기록을 부서별로 남겨 두면 뒤에 다툴 때 쓸 수 있습니다.
기율특허법인은 출원부터 등록·중간사건·심판까지 한 창구에서 처리합니다.
연장등록출원과 뒤따르는 무효심판을 같은 흐름에서 볼 수 있습니다.
조문은 국가법령정보센터에서, 판결 원문은 대법원 종합법률정보에서 확인할 수 있습니다.
이 글을 검토한 전문가
박사 — 바이오·화학 특허분석
기율특허법인 | 1566-7190
존속기간연장, 무엇을 남겨 두어야 하나요?
연장 기간은 결국 날짜 싸움입니다.
위 판결에서도 법원이 본 것은 부서별 심사가 언제 멈추고 언제 돌았는지였습니다.
- 품목허가 신청일과 허가 도달일
- 임상시험 종료일
- 부서별 보완자료 요구일과 제출일
- 보완 기간에 다른 부서 심사가 진행된 기록
- 전용실시권·통상실시권 설정일과 등록일
- 같은 허가에 걸려 있는 특허권 목록
네 번째가 핵심입니다. 이 기록이 없으면 보완 기간을 그대로 떼일 수 있습니다.
허가 절차가 끝난 뒤에 되살리기는 어렵습니다. 진행 중에 모아 두어야 합니다.
존속기간연장 관련 자주 묻는 질문
연장은 여러 번 받을 수 있나요?
한 차례만 가능합니다. 한도도 5년을 넘을 수 없습니다.
의약품이 아니어도 연장되나요?
시행령이 의약품과 농약으로 한정하고 있습니다. 다른 분야는 대상이 아닙니다.
보완자료를 늦게 냈으면 그만큼 깎이나요?
그 기간에 다른 심사부서가 돌아가고 있었는지를 봅니다. 멈춰 있었다는 사실만으로 단정하지 않습니다.
기한부터 달력에 찍어 두십시오
연장은 허가가 나온 뒤에 움직이면 이미 시계가 돌고 있습니다.
3개월과 6개월, 두 기한 중 먼저 오는 쪽이 실제 마감입니다.
연차료와 만료 이후 관리는 특허유효기간 완전 정리에, 포기와 소멸의 차이는 특허 포트폴리오 관리에 있습니다.
허가 일정과 특허 만료일을 함께 놓고 연장 가능성을 검토해 드립니다.
아래 버튼으로 문의해 주시기 바랍니다.
전화 상담은 대표번호 1566-7190 으로 연결됩니다.
